SoviHep (Совихеп): софосбувир велпатасвир таблетки от производителя из Индии Zydus

Состав и форма выпуска SoviHep (Совихеп)

Препарат содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира (активные действующие вещества).

Вспомогательные компоненты:

• стеарат магния;
• коповидон;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки:

• полиэтиленгликоль;
• оксид красного железа;
• тальк;
• диоксид титана;
• поливиниловый спирт.

Производится в таблетированной овальной форме, с пленочной оболочкой, которая гравирована шестиконечной звездой и риской с противоположных сторон соответственно.

Расфасовываются по пластмассовым баночкам с завинчивающейся крышкой, которая оборудована механизмом контроля первого вскрытия и герметизирующей мембраной. Одна баночка вмещает 28 штук.

Фармакодинамика и фармакокинетика

1. Активность против вирусов. SoviHep создавался как пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B ВГС. Его активное вещество – софосбувир – после процесса метаболизации преображается в активный заменитель уридин трифосфата (GS-461203). Через NS5B полимеразы GS-461203 способен проникать в создающиеся цепочки рибонуклеиновой кислоты вирусного гепатита С и уничтожать их. В качестве активного метаболита GS-461203 дегенерирует полимеразы генотипов lв, 2а, 3а и 4а ВГС в значениях, равным 50 % ингибиции диапазона от 0,7 до 2,6 мкмоль. Софосбувир не снижает скорость химических реакций полимеразы ДНК и РНК человека или полимеразу митохондрий рибонуклеиновой кислоты.
2. На клеточном уровне. Уменьшенное реагирование на софосбувир соотносилось с первичной мутацией S282T в NS5B всех известных генов репликонов вируса гепатита С (lв, 2а, 2в, За, 4а, 5а и 6а). Мутагенез подтвердил, что изменение S282T в репликонах 8 генотипов провоцирует снижение в 2-18 раз восприимчивости к софосбувиру и уменьшение вирусной репликации на 89-99% в сравнении с таким же вирусом дикого типа.
3. Перекрестная устойчивость. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие мутирование S282T, которое отвечает за невосприимчивость к софосбувиру, полностью чувствительны к другим классам лекарств против гепатита С. Софосбувир оставался активен против вирусов с мутациями L159F и L320F в гене полимеразы NS5B, которые были связаны с невосприимчивостью к прочим нуклеозидным ингибиторам.
4. Всасываемость. Препарат легко впитывается. Его наибольшая концентрация в кровотоке отмечается через 30-120 минут вне зависимости от дозировки. Скопление неактивного метаболита GS-331007 фиксируется через 120-240 минут после употребления. Согласно данным популяционного анализа фармакокинетических исследований, у заболевших ВГС по генотипу 1-6 показатели площади под кривой «концентрация-время» софосбувира и GS-331007 находились в равновесии 1010 нг*час/мл и 7200 нг*час/мл.
5. Распределение. Активное вещество не выступает субстратом транспортеров печени. Под воздействием интенсивной печеночной секреции GS-331007 не становится ни субстратом, ни ингибитором транспортеров почек.
6. Обмен веществ. SoviHep активно участвует в обмене веществ печени при формировании активного нуклеозидного (уридинового) синонима трифосфата (GS-461203). Время активации сочетает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1), а также расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (H1NT1) с последующим фосфорилированием через синтез пиримидинового нуклеотида.
7. Выведение. При приеме 400 мг препарата среднее выведение радиоактивной дозы показало более 92%. Около 80%, 14% и 2,5% выводилось почечной системой, ЖКТ и легкими.

Показания к применению SoviHep (Совихеп)

SoviHep применяется в составе комплексной терапии с иными лекарственными средствами, необходимыми для устранения ВГС у совершеннолетних пациентов.

Инструкция по применению

• SoviHep показан к употреблению во время приема пищи 1 раз в день пероральным методом в дозе, равной 400 мг (1 таблетка).

• Рекомендовано запивать большим количеством жидкости. На протяжении всего курса прием таблеток должен происходить в одно и то же время.
• При терапии печеночного цирроза необходимо сочетать SoviHep и «Ледипасвир» и (или) «Рибавирин».
• Тем, кто находятся в статусе ВИЧ-инфицированных, рекомендовано принимать SoviHep и DaciHep от производителя «Zydus Heptiza». Эффективность такого лечения составляет около 97-98%. DaciHep является заменителем SoviHep.

Перечень противопоказаний

Препарат не следует принимать при наличии следующих состояний:

1. гиперчувствительность на компоненты SoviHep;
2. беременность;
3. несовершеннолетний возраст;
4. недостаточность почек в тяжелой или терминальной стадии (КК<30 мл/мин либо поддержание жизнедеятельности происходит через гемодиализ);
5. параллельное заболевание гепатитом С и В;
6. декомпенсированный цирроз печени;
7. прием индукторов Р-гликопротеина (рифампицин, Hypericum perforatum, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал).

Прием препарата должен проходить под надзором специалиста при наличии следующих состояний:

• заболевание вирусом гепатита С с генотипом I, IV, V, VI при условии, что пациент уже получал противовирусное лечение, особенно когда имел место быть низкий ответ на терапию интерфероном;
• прием других противовирусных средств от ВГС (боцепревир, телапревир и другие).

Побочные реакции

Нежелательные последствия от приема SoviHep происходят редко и в основном связаны с бесконтрольным употреблением повышенных дозировок средства. Это может выражаться через:

1. понос;
2. боли в абдоминальной области;
3. потерю аппетита;
4. тошноту;
5. потерю ориентации в пространстве;
6. слабость мышц.

SoviHep может вызвать ряд осложнений:

1. расстройство системы ЖКТ;
2. снижение частоты сердечных сокращений;
3. нарушение развития зародыша.

Детям и беременным женщинам

• Средство не рекомендовано к употреблению несовершеннолетним пациентам, так как нет данных касательно влияния активно действующего вещества на еще не сформированный организм.
• Препарат не следует принимать беременным или кормящим женщинам. В доклинических экспериментах было установлено, что продукты от обмена веществ софосбувира способны проникать в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед определением стратегии лечения необходимо сообщить специалисту обо всех препаратах (как отпускающихся по рецепту, так и без рецепта), витаминах и биологически активных добавках, которые вы принимаете. Не употребляйте иные вещества, содержащие софосбувир.

Обязательно информирование лечащего врача, если вы принимаете некоторые препараты от язвенной болезни желудка, изжоги или кислотного дисбаланса:

1. Гидроокись магния, гидроокись алюминия;
2. Фамотидин (Н2-блокатор гистаминовых рецепторов);
3. Омепразол (ингибиторы помпы протонов).

Также согласовать назначение SoviHep необходимо, если вы принимаете розувастатин, аторвастатин или средства для терапии:

1. Аритмии;
2. ВИЧ;
3. Заболеваний сердечной системы.

Индукторы Р-гликопротеина, CYP2C8, CYP2B6, CYP3A4 способны уменьшать концентрации активного действующего вещества SoviHep в кровотоке, что снижает эффективность данного препарата.

Заменители SoviHep (Совихеп)

Синонимы по составу:

• Hepcinat (индийский препарат);
• Grateziano, MPI Viropack (египетские средства);
• Hopetavir (продукт из Бангладеша).

Синонимы по фармакокинетике:

• Альтевир;
• Пегасис;
• Роферон;
• Альгерон;
• Ферровир;
• Рибамидил;
• Совриад;
• Циклоферон;
• Неовир.

Хранение и сроки годности

1. SoviHep необходимо держать при температурном режиме, который не превышает +30°С.
2. Для защиты от попадания влаги рекомендуется оставлять препарат в оригинальной заводской упаковке.
3. Беречь от детей.
4. При соблюдении указанных условий хранения средство годно в течение 2-х лет с даты выпуска.

Как купить SoviHep (Совихеп): цена и отпуск из аптек

Цена оригинального «Sovaldi» от американского производителя составляет примерно 84 тысячи долларов. В Великобритании стоимость за курс длинною в триместр равна 35 тысячам фунтов стерлингов. Столь неподъемные суммы вызвали шквал протестов не только у пациентов, но и у мировой общественности.

Цена на SoviHep и DaciHep Zydus на территории Российской Федерации одинакова. Причиной этого является факт невнесения указанных препаратов в реестр лекарственных средств. В связи с этим приобрести их реально только через интернет-магазины фирмы «Zydus Heptiza» либо официальных поставщиков, занимающихся индийскими дженериками.

Продается исключительно по рецепту врача.

© 2022, Игнатова Татьяна Михайловна. Все права защищены.